国家药品监督管理局药品审评中心将复星凯特益基利仑赛注射液上市申请纳入优先审评-

国家药品监督管理局药品审评中心将复星凯特益基利仑赛注射液上市申请纳入优先审评

益基利仑赛注射液上市请求被归入优先审评  复星凯特生物科技有限公司今天宣告,继2020年2月24日益基利仑赛注射液(拟定)新药上市请求(NDA)被受理后,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已将其归入优先审评,用于医治二线或以上系统性医治后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包含弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高等级B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。  益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876,是复星凯特从美国Kite Pharma(吉祥德科学旗下公司)引入YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)技能、并获授权在我国进行本地化出产的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产品。  复星凯特CEO王立群博士表明:“咱们非常高兴益基利仑赛注射液作为我国第一个取得上市请求受理的CAR-T细胞医治产品被归入了优先审评,感谢国家监管部门为鼓舞药品立异而实施的优先审评批阅准则,以及对益基利仑赛注射液立异医治手法和优势的开始认可,期望经过国家药品监督管理局在审评过程中的及时反应和辅导,益基利仑赛注射液可以有时机尽早让我国淋巴瘤患者获益。”  关于FKC876  复星凯特2017年从美国Kite Pharma引入CAR-T免疫细胞医治产品YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel),代号FKC876,并取得了Kite Pharma关于该产品的悉数技能授权,以及在我国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权力。2018年8月FKC876取得国家药品监督管理局(NMPA) IND临床试验批件,并于2019年9月完结了我国的注册临床试验,为产品在我国的获批上市供给了根据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化出产基地在张江立异药产业基地建成并正式启用,为FKC876商业化出产做准备。  关于复星凯特  复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉祥德科学旗下公司)的合营企业,致力于肿瘤免疫细胞医治产品的研制和产业化规范化开展,谋福我国患者。公司总部坐落上海张江高科技园区,2017年头建立以来,从美国Kite Pharma引入全球首款获批医治特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA(Axicabtagene Ciloleucel)技能,建成临床样品GMP制备基地,首个CAR-T细胞医治产品FKC876获批IND并完结我国注册临床试验;一起,公司近10000平方米的CAR-T产业化出产基地已在张江立异药产业基地建成并正式启用。此外,公司具有2000平米的细胞医治研制中心和立异人才团队,经过自主立异和国际合作,专心 CAR-T/TCR-T前期研制和临床循证阶段项目的推动,打造可继续的立异研制管线。  有关复星凯特更多信息,请拜访

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